Pour garantir la qualité et la fiabilité des dispositifs médicaux utilisés dans les formations sanitaires au Togo, il est impératif que les entreprises impliquées dans le commerce de ces dispositifs obtiennent une autorisation officielle. Au Togo, cette autorisation prend la forme d’une licence d’exploitation, délivrée par la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires. Ce processus strict vise à assurer que les dispositifs médicaux mis sur le marché répondent aux normes de qualité et de sécurité requises.

Critères d’Éligibilité

Il n’y a pas de critères d’éligibilité spécifiques énumérés, indiquant que toute entreprise intéressée par le commerce de dispositifs biomédicaux au Togo peut faire une demande d’agrément.

Coût de la Procédure

Les frais d’étude de dossier pour la demande de licence d’exploitation sont à la charge du demandeur. La quittance attestant du paiement des frais de dossier, d’un montant de deux cents mille (200 000) F CFA, doit être incluse dans le dossier de demande.

Délais d’Exécution

L’agrément est accordé dans un délai raisonnable après l’étude du dossier par les autorités compétentes.

Procédure de Demande

La demande de licence d’exploitation pour les sociétés de dispositifs biomédicaux au Togo doit être soumise à la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires, située à l’Avenue du 2 Février à Lomé, Togo. Le dossier de demande doit comprendre trois (03) exemplaires identiques des documents suivants :

Dossier Administratif et du Personnel :

Une demande timbrée à cinq cent (500) F CFA adressée au Ministère de la Santé, précisant le nom et la société.
Une quittance attestant du paiement des frais de dossier.
L’organigramme de la société.
Copies légalisées des qualifications académiques du personnel clé de la société.
Curriculum Vitae des personnels clés.
Copie certifiée des statuts de la société.
Dossier du Responsable de l’Établissement :

Copie légalisée du certificat de nationalité.
Copie légalisée du certificat de naissance.
Certificat médical datant de moins de trois (03) mois.
Diplôme du directeur de l’établissement ou de la société (BAC + 2 au moins ou tout document justifiant de 10 ans d’expérience dans le domaine).
Une photo d’identité.
Dossier des Équipements et Locaux :

Preuve de propriété ou de location des locaux devant abriter l’établissement.
Plan détaillé des locaux, indiquant l’emplacement de stockage des dispositifs médicaux ainsi que les conditions de conservation.
Dossier des Services :

Liste complète des dispositifs médicaux distribués ou faisant l’objet du commerce.
Procédures d’approvisionnement, de stockage, d’entreposage et de distribution.
Compléments d’Informations :
La société qui bénéficie de l’agrément doit envoyer un compte rendu à la fin de chaque année civile au ministère de la Santé, ce qui témoigne de la transparence et de la responsabilité attendues des entreprises dans ce secteur crucial pour la santé publique.

Ce processus d’obtention d’une licence d’exploitation pour les sociétés de dispositifs biomédicaux garantit un niveau élevé de qualité et de sécurité dans le secteur de la santé au Togo, contribuant ainsi à la protection des patients et à l’amélioration des normes médicales dans le pays.